Una inyección aprobada en EE. UU. permite a algunos pacientes con hepatitis B crónica dejar la medicación

Quien tiene hepatitis B crónica suele tomar una pastilla antiviral cada día durante el resto de su vida. Frena el virus, pero casi nunca lo hace desaparecer. Ahora, en Estados Unidos, algunas de esas personas tendrán la opción de un tratamiento de seis meses tras el cual podrían dejarlo todo.

La agencia del medicamento de EE. UU. (FDA) aprobó el 20 de octubre Hibsago (bepirovirsen), de la farmacéutica GSK, desarrollado con Ionis. Es el primer fármaco de su tipo para esta enfermedad: un oligonucleótido antisentido, una pequeña cadena de material genético que bloquea las instrucciones que usa el virus para fabricar sus proteínas. Japón ya lo había aprobado, y GSK espera decisiones en otros países en los próximos meses.

Seis meses de inyecciones, y luego sin tratamiento

El fármaco se inyecta bajo la piel durante 24 semanas, sin dejar los antivirales de siempre, que se mantienen al menos otras 24 semanas después de la última dosis. En los ensayos, la dosis fue semanal.

Los resultados vienen de dos ensayos de fase 3, B-Well 1 y B-Well 2, con 1.834 adultos:

• El 24 % de quienes recibieron bepirovirsen cumplió los criterios para dejar el antiviral. Con placebo, nadie.
• El 19 % (233 de 1.220) alcanzó lo que los médicos llaman curación funcional: seis meses después de dejar toda la medicación, el virus seguía indetectable en sangre y había desaparecido su antígeno de superficie. Con placebo, ninguno de 614.
• En quienes partían con menos antígeno (1.000 UI/ml o menos), la cifra subió al 26 %.

Con el tratamiento habitual, según GSK, menos del 1 % alcanza esa curación funcional tras un año.

Para quién es y qué hay que vigilar

Solo pueden recibirlo adultos sin cirrosis que lleven al menos seis meses con antivirales, tengan el virus suprimido y un nivel de antígeno de 3.000 UI/ml o menos, medido con una prueba autorizada. Curación funcional tampoco significa que el virus haya desaparecido del todo del cuerpo, y aún no se sabe cuánto dura el efecto a largo plazo.

El prospecto lleva una advertencia destacada por reacciones graves en el hígado y bajada de plaquetas, por lo que hacen falta análisis periódicos. Los efectos más frecuentes fueron enrojecimiento y dolor donde se pincha, fiebre, cansancio, dolor de cabeza y una subida pasajera de una enzima del hígado.

La hepatitis B crónica afecta a más de 240 millones de personas en el mundo y causa alrededor de 1,1 millones de muertes al año, según GSK. «Es el comienzo de una nueva era en el tratamiento de las personas con hepatitis B crónica», dijo la doctora Norah Terrault, hepatóloga del centro médico Keck de la Universidad del Sur de California, en la nota de GSK. El siguiente paso son las decisiones de las agencias de otros países, entre ellas la de China, que ya le dio prioridad en la revisión.