Aprobada en EE UU la primera pastilla de su tipo para evitar un segundo ictus
La agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el asundexian, de Bayer, para quienes ya han sufrido un ictus isquémico no causado por el corazón o un accidente isquémico transitorio de alto riesgo. En un ensayo con 12.327 pacientes redujo un 26 % las recaídas. Tiene un coste: aumentan algo los sangrados digestivos, sobre todo en mayores de 75 años. De momento solo está aprobado en EE UU; Europa y Japón lo están revisando.
Quien ha tenido un ictus vive con un miedo concreto: que vuelva. Para esas personas, la FDA de Estados Unidos ha aprobado un fármaco nuevo, el asundexian (nombre comercial Sunharbo), de la farmacéutica Bayer. Es el primero de una familia de anticoagulantes, los inhibidores del factor XIa, que llega a los pacientes.
Se toma una vez al día, junto con los antiagregantes habituales, en adultos que han sufrido un ictus isquémico no causado por el corazón o un accidente isquémico transitorio de alto riesgo.
12.327 pacientes y un 26 % menos de recaídas
La aprobación se basa en el ensayo OCEANIC-STROKE, con 12.327 pacientes repartidos al azar entre el fármaco y un placebo y seguidos una mediana de 19 meses. Con asundexian hubo un 26 % menos de ictus repetidos, sobre todo de los causados por un trombo, según los datos recogidos por Healio.
El precio: algo más de sangrado
Las hemorragias graves no aumentaron en conjunto, pero sí en los mayores de 75 años y en los primeros 90 días. También subieron los sangrados digestivos, la mayoría leves. No se recomienda en personas con daño hepático moderado o grave.
Cuándo llega a Europa
Por ahora solo está aprobado en Estados Unidos, donde empezará a distribuirse a finales de noviembre. La Agencia Europea del Medicamento y la agencia japonesa lo están evaluando. Cualquier cambio de tratamiento debe hablarse con el neurólogo.
